1398/06/05 دریافت 3 پروانه تولید محصول جدید/ اخذ استاندارد تجهیزات دارویی در بخش تولید آنتی ژن
به
گزارش وبدا، انستیتو پاستور ایران در حوزه تولید و در زمینه ارتقای زیر
ساخت های فرآیندهای تولید، موفق به اخذ استاندارد تجهیزات دارویی در بخش
تولید آنتی ژن به روزرسانی تجهیزات و تاسیسات بخش علوم حیوانات شده است .
همچنین انستیتو پاستور ایران در راستای توسعه تجارت نسبت به صادرات
فرآورده های این مرکز به کشورهای منطقه مانند سوریه و عقد قرارداد انتقال
فناوری تولید واکسن پنوموکک با کشور کوبا و فراهم شدن زمینه عقد قرارداد
انتقال فناوری تولید واکسن روتاویروس با کشور هندوستان موفق عمل کرده است.
بر اساس این گزارش، اهم فعالیت های انستیتو پاستور ایران به شرح زیر است:
* حوزه تولید:
تولیدات انستیتو
| ردیف | نام بخش | واحد | تولید سال 96 (از ابتدای مرداد تا انتهای سال) | تولید سال 97 (از ابتدای سال تا انتهای سال) | تولید سال 98 (از ابتدای سال تا پایان تیرماه 98) | جمع کل (از ابتدای مرداد 96 تا انتهای تیر ماه 98) |
| 1 | واکسن ب ث ژ و فرآورده ب ث ژ اینتراوزیکال | ویال | 207495 | 338451 | *5974 | 551920 |
| 2 | محلول های تزریقی | ویال | 813752 | 1564447 | 770508 | 3148707 |
| 3 | واکسن هپاتیت ب نوترکیب | ویال | 371697 | 459075 | 215503 | 1046275 |
| 4 | واکسن هاری دامی | ویال | 29225 | 10550 | 0 | 39775 |
| 5 | آنتی ژن های تشخیصی | ویال | 143786 | 382736 | 96309 | 622831 |
| 6 | حیوانات آزمایشگاهی | سر | 61515 | 98187 | 39393 | 199095 |
– ارتقاء زیر ساخت های فرآیندهای تولید
o ارتقاء کیفی و بروز کردن سایت تولید و ارزیابی بخش واکسن های ویروسی(هاری دامی)
o بروز رسانی و کارامد سازی زیر ساخت های (هواساز، سیستم آب و هوای فشرده)بخش محلولها ی تزریقی
o اخذ استاندارد تجهیزات دارویی در بخش تولید آنتی ژن
o برنامه ریزی جهت افزایش تولید واکسن هپاتیت ب
o بیشترین میزان تحویل ب ث ژ اینتراوزیکال (در سال 97 ) از ابتدای شروع به تولید فرآورده مزبور
o به روزرسانی تجهیزات و تاسیسات بخش علوم حیوانات
– انجام خدمات ساخت قراردادی فراورده های دارویی برای شرکتهای داروسازی زیست دارو دانش، مصون دارو و ویتان فارمد
* حوزه کیفیت
v استقرار سیستم کیفیت خط تولید واکسن هاری انسانی/تهیه پرونده مقدماتی/اقدام جهت اخذ گواهی GMP
v اخذ و تمدید استاندارد های بین المللی با هدف بهبود مستمر کیفیت: (مدیریت انرژی)، (مدیریت آموزش) ، (مدیریت کیفیت)،اخذ (مدیریت تجهیزات پزشکی)، (مدیریت ایمنی و بهداشت حرفهای)،اخذ (سیستم تأیید صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون)
v تهیه پرونده فنی و اخذ پروانه ساخت معرف های تشخیصی بروسلا و سالمونلا
v طرح ریزی و اجرای مطالعات PMQCمحصولات
v ارائه خدمات کیفی و مشاوره تخصصی در زمینه تولید و کنترل محصولات دارویی به تولید کنندگان/واردکنندگان حوزه سلامت
v راه اندازی 10 آزمون جدید کنترل کیفیت در راستای خدمات تخصصی و استقرار سیستم مدیریت دانش
v اخذ پروانه تولید محیط کشت مربوط به بخش تولید آنتی ژن (سال 97).
v اخذ گواهی حلال از مرکز تحقیقات حلال جهت واکسن و فرآورده های تزریقی (سال 97).
v تمدید گواهی GMPبخش تولید واکسن هپاتیت ب و ب ث ژ به مدت 5 سال (سال 97).
v دریافت پروانه تولید داروی ب ث ژ اینتراوزیکال
v رفع عدم انطباق های خط تولید واکسن هپاتیت ب نوترکیب با تایید بازرسین معاونت غذا دارو
v تهیه مستندات کیفی (SOP) و شناسنامه کیفی در راستای کنترل کیفیت واکسن روتا
v ارزیابی تخصصی و ارائه گزارش Gap Analysisواکسن پنوموکوک با حضور متخصصین مجتمع و شرکت فینلای
(سال 97).
v تهیه و ارسال پرونده اینتراوزیکال لیوفلیزه جهت ثبت شکل جدید فرآورده.
* حوزه مرکز رشد
1. ساماندهی شرکت های دانش بنیان و تهیه سیستم اطلاعاتی شرکت های مستقر
2. خروج یک شرکت موفق دانش بنیان
3. دریافت 3 پروانه تولید محصول جدید
4. اخذ ایزو مدیریت کیفیت مرکز رشد 2015-9001
*حوزه بازرگانی و توسعه تجارت
1. انعقاد قرارداد با شرکتهای داخلی در جهت ارائه خدمات کیفی و تولید
2. استقرار سامانه مدیریت ارتباط با مشتریانCRM
3. رایزنی با شرکتهای خارجی از کشورهای چین ترکیه سوریه در جهت صادرات فراورده ها، انتقال دانش فنی ،ثبت محصولات و سرمایه گذاری
4. صادرات فراورده های انستیتو به کشورهای منطقه مانند سوریه
5. اخذ مجوز افزایش قیمت محصولات با توجه به قیمت تمام شده (سال 97)
5 . عقد قرارداد انتقال فناوری تولید واکسن پنوموکک با کشور کوبا
6. فراهم شدن زمینه عقد قرارداد انتقال فناوری تولید واکسن روتاویروس با کشور هندوستان
*حوزه پژوهش:
| ردیف | عنوان | از مرداد 1396 | 1397 | تا مرداد 1398 |
| 1 | تعداد اعضای هیأت علمی | 25 نفر استاد 34 نفر دانشیار 85 نفر استادیار 7 نفر مربی | 25 نفر استاد 38 نفر دانشیار 80 نفر استادیار 4 نفر مربی | 25 نفر استاد 38 نفر دانشیار 84 نفر استادیار 4 نفر مربی |
| 2 | طرحهای تحقیقاتی مصوب | 85 طرح | 75 طرح | 16 طرح |
| 3 | گرنتهای تحقیقاتی داخلی | 14(میلیارد ريال) | 19 (میلیارد ريال) | 195 (میلیون ريال) |
| 4 | گرنتهای تحقیقاتی بینالمللی | 17(میلیارد ريال) | 8 (میلیارد ريال) | 920 (میلیون ريال) |
| 5 | مقالات در پایگاه scopous | 500 | 495 | – |
| 6 | H.indexدر پایگاه scopous | 67 | 72 | – |
| 7 | نسبت مقاله به هیأت علمی | 3.30 | 3.35 | – |
| 8 | کتابهای چاپ شده | 21 | 11 | 4 |
| 9 | کارگاه و سمینار آموزش مداوم | 55 | 60 | 10 |
· برگزیده جشنواره رازی در سال 1396 بعنوان رتبه اول در موسسات پژوهشی
· برگزیده جشنواره رازی در سال 1397 بعنوان رتبه سوم در دانشگاه های تیپ دوم
· تولید بیشترین تعداد مقالات یک درصد برتر در انستیتو پاستور ایران
· راه اندازی سامانه مدیریت اطلاعات پژوهشی(پژوهان)
· راه اندازی سامانه دریافت کد و گواهی اخلاق طرح و پایان نامههای تحقیقاتی
*خدمات تخصصی
خدمات تخصصی انستیتو پاستور ایران برای تأثیرگذاری بر سیستم بهداشتی کشور در طرح تحول سلامت و کاهش بار بیماریها عبارتست از:
خدمات تخیص طبی تخصصی آزمایشگاهی
خدمات ارتقاء عملکرد سیستمی و توانمند سازی کارکنان
خدمات واکسیناسیون و درمانگاه هاری
كنترل استمرار سيستم مديريت كيفيت استقرار يافته در 14 آزمایشگاه مرجع و همکار مرجع با انجام برنامه مميزي داخلي به شکل سیستماتیک
تشکیل کمیته مشترک مدیریت تضمین کیفیت انستیتو پاستور و اداره ژنتیک
برگزاری سه دوره کارگاه مديريت بيوريسك برای توانمندسازی کارکنان انستیتو پاستور ایران جهت شناسایی خطرات محیط کار خطرات بیولوژیک و ارزیابی ریسک های ناشی از آن
همكاري با آزمايشگاه مرجع سلامت جهت پذيرش نمونه، به صورت 24 ساعته در ايام اربعين حسيني
ارائه خدمات واكسيناسيون به مراجعين.
راه اندازی آزمایشگاه مرجع کشوری زیکا در خرداد ماه 98
*حوزه فناوری:
| 1396 | 1397 | 1398 | |
| تعداد اظهار نامه ثبت اختراع | 11 | 11 | 2 |
| تعداد درخواستهای ارسال شده | 15 | 11 | 14 |
| تعداد درخواستهای پذیرفته شده | 7 | 7 | 8 |
| تعداد درخواستهای ثبت شده | 14 | 9 | 6 |
*حوزه آموزش:
1. راه اندازی رسمی کمیته تحقیقات دانشجویی
2. جدول پذیرش دانشجو در انستیتو پاستور به حسب سال، رشته و مقطع تحصیلی
| نام رشته و مقطع | پذیرش در سال 1396 | پذیرش در سال 1397 |
| PhDفناوری پزشکی | 6 | 5 |
| PhDزیست فناوری داروئی | 6 | 5 |
| PhDباکتری شناسی پزشکی | 5 | 5 |
| MScمیکروب شناسی | 6 | – |
| PhDژنتیک پزشکی (مشترک با دانشگاه ع.پ. تهران) | – | 1 (انتقالی) |
| PhD by Research دکتری تخصصی پژوهشی | – | 4 |
| PhDزیست پزشکی سامانه ای | 3 | 3 |
| جمع | 26 | 23 |
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.